Une nouvelle norme ISO a été promulguée fin 2022, demandant aux fabricants de stylo auto injecteurs de faire un test de chute : les stylos étaient sortis de leurs étuis, puis lâchés d’une hauteur d’un mètre puis utilisés. Sur 30 stylos tests, 2 n’ont pas déclenché pour EMERADE®.
Début mai 2023, le laboratoire Bausch et Lomb a donc annoncé qu’EMERADE® ne validait pas ce test et qu’il souhaitait procéder à un rappel au niveau mondial. Pour information, aucune remontée particulière n’avait été faite à nos différentes instances.
De plus chaque pays était libre de s’organiser en fonction des alternatives.
En France, l’ANSM a contacté le CNPA mi-mai 2023. Plusieurs réunions ont eu lieu, pendant lesquelles les médecins ont proposé de remplacer au fil de l’eau les stylos, notamment avec les renouvellements de PAI et les trousses d’urgence des allergies aux hyménoptères, avec un arrêt de délivrance en officine en parallèle.
Cette mesure a tout d’abord été acceptée, mais le 25 mai le laboratoire CHAUVIN (distributeur en France) a considéré le risque comme inacceptable.
Le laboratoire VIATRIS, contacté par l’ANSM et le CNPA, a estimé avoir assez de stock d’EPIPEN® pour remplacer les stylos d’EMERADE® en France. L’ANSM a finalement décidé en juillet de déclencher un rappel mi-aout.
Les pharmaciens devaient contacter les patients pour que ceux-ci prennent rendez-vous avec leur médecin pour avoir une ordonnance de substitution.
Le CNPA a émis des réserves sur une procédure potentiellement anxiogène en plein milieu des congés d’été avec des cabinets médicaux fermés et des patients hors de leur lieu de résidence.
S’est posée la question des équivalences, notamment pour remplacer l’EMERADE 500. Le CNPA a proposé un tableau de substitutions. Il avait été prévu de mettre en place une astreinte allergologique (téléconsultations et téléexpertises) pour aider les médecins généralistes et les pharmaciens à trouver la meilleure solution, ainsi que pour expliquer aux patients les modalités d’utilisation du nouveau stylo.
Début septembre la situation avait encore évolué avec des tensions sur les stocks de JEXT® et d’ANAPEN® 300.
Finalement le 02/10/2023, l’ANSM a décidé de ne pas effectuer de rappel au niveau des patients pour éviter qu’un d’entre eux ne se retrouve sans adrénaline.
Le CNPA a pris note de cette décision, qui est celle que les allergologues avaient proposé cinq mois auparavant.
En conclusion, il est souhaitable de prescrire en première inten5on des stylos EPIPEN®, tout en gardant à l’esprit qu’une tension d’approvisionnement est annoncée pour ANAPEN® sur les 6 premiers mois de l’année 2024. Il est donc nécessaire d’être vigilant lors du renouvellement de nos trousses d’urgence, notamment en cas de prescrip5ons mul5ples pour un même patientent.
Lire le document officiel CNPA/SYFAL/SFA en cliquant ici.
